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SARS-CoV-2-Impfung und Myokarditis in einer nordischen Kohortenstudie mit 23 Millionen Einwohnern


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Ursprüngliche Untersuchung
 
 
 
20. April 2022
 
 
 
SARS-CoV-2-Impfung und Myokarditis in einer nordischen Kohortenstudie mit 23 Millionen Einwohnern

 

 

 

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JAMA Kardiol Online veröffentlicht am 20. April 2022. doi:10.1001/jamacardio.2022.0583
 
 
Wichtige Punkte
 

Frage Ist die Impfung gegen SARS-CoV-2-Boten-RNA (mRNA) mit dem Risiko einer Myokarditis verbunden?

 

Ergebnisse In einer Kohortenstudie mit 23,1 Millionen Einwohnern in 4 nordischen Ländern war das Risiko einer Myokarditis nach der ersten und zweiten Dosis von SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffen bei jungen Männern im Alter von 16 bis 24 Jahren nach der zweiten Dosis am höchsten. Für junge Männer, die 2 Dosen desselben Impfstoffs erhielten, waren die Daten mit 4 bis 7 Überschussereignissen in 28 Tagen pro 100 000 Impfstoffe nach der zweiten Dosis BNT162b2 und zwischen 9 und 28 pro 100 000 Impfstoffe nach der zweiten Dosis mRNA-1273 kompatibel.

Bedeutung Das Risiko einer Myokarditis in dieser großen Kohortenstudie war bei jungen Männern nach der zweiten SARS-CoV-2-Impfstoffdosis am höchsten, und dieses Risiko sollte gegen die Vorteile des Schutzes vor schwerer COVID-19-Krankheit abgewogen werden.

 

 
Abstrakt
 

Bedeutung Berichte über Myokarditis nach SARS-CoV-2-Boten-RNA (mRNA)-Impfung sind aufgetaucht.

 

Ziel Bewertung der Risiken von Myokarditis und Perikarditis nach SARS-CoV-2-Impfung nach Impfstoffprodukt, Impfdosiszahl, Geschlecht und Alter.

 

Design, Setting und Teilnehmer Vier Kohortenstudien wurden nach einem gemeinsamen Protokoll durchgeführt, und die Ergebnisse wurden mittels Metaanalyse kombiniert. Teilnehmer waren 23 122 522 Einwohner im Alter von 12 Jahren oder älter. Sie wurden vom 27. Dezember 2020 bis zum Ende der Studie (5. Oktober 2021) nachverfolgt. Daten zu SARS-CoV-2-Impfungen, Krankenhausdiagnosen von Myokarditis oder Perikarditis und Kovariaten für die Teilnehmer wurden aus verknüpften landesweiten Gesundheitsregistern in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden gewonnen.

 

Expositionen Die 28-tägigen Risikoperioden nach dem Verabreichungsdatum der ersten und zweiten Dosis eines SARS-CoV-2-Impfstoffs, einschließlich BNT162b2, mRNA-1273 und AZD1222 oder Kombinationen davon. Ein homologer Zeitplan wurde definiert als Erhalt des gleichen Impfstofftyps für die Dosen 1 und 2.

 

Wichtigste Ergebnisse und Maßnahmen Die Ergebnisereignisse des Vorfalls wurden als das Datum der ersten stationären Krankenhausaufnahme auf der Grundlage der primären oder sekundären Entlassungsdiagnose für Myokarditis oder Perikarditis ab dem 27. Dezember 2020 definiert. Sekundärer Endpunkt war Myokarditis oder Perikarditis kombiniert aus stationärer oder ambulanter Krankenhausversorgung. Die Poisson-Regression ergab bereinigte Inzidenzratenverhältnisse (IRRs) und Überschussraten mit 95% CIs, wobei die Raten von Myokarditis oder Perikarditis im Zeitraum von 28 Tagen nach der Impfung mit den Raten bei ungeimpften Personen verglichen wurden.

 

Ergebnisse Unter 23 122 522 nordischen Einwohnern (81% am Ende der Studie geimpft; 50,2% weiblich), wurden 1077 Myokarditis-Ereignisse und 1149 Perikarditis-Ereignisse identifiziert. Innerhalb des 28-Tage-Zeitraums war die zweite Dosis für Männer und Frauen ab 12 Jahren kombiniert, die einen homologen Zeitplan erhielten, mit einem höheren Risiko für Myokarditis verbunden, mit adjustierten IRRs von 1,75 (95% CI, 1,43-2,14) für BNT162b2 und 6,57 (95% CI, 4,64-9,28) für mRNA-1273. Bei Männern im Alter von 16 bis 24 Jahren betrugen die bereinigten IRRs 5,31 (95% CI, 3,68-7,68) für eine zweite Dosis BNT162b2 und 13,83 (95% CI, 8,08-23,68) für eine zweite Dosis mRNA-1273, und die Anzahl der überschüssigen Ereignisse betrug 5,55 (95% CI, 3,70-7,39) Ereignisse pro 100 000 Impfer nach der zweiten Dosis von BNT162b2 und 18,39 (9,05-27,72) Ereignisse pro 100 000 Geimpfte nach der zweiten Dosis von mRNA-1273. Schätzungen für Perikarditis waren ähnlich.

 

Schlussfolgerungen und Relevanz Die Ergebnisse dieser großen Kohortenstudie zeigten, dass sowohl die erste als auch die zweite Dosis von mRNA-Impfstoffen mit einem erhöhten Risiko für Myokarditis und Perikarditis verbunden waren. Bei Personen, die 2 Dosen desselben Impfstoffs erhielten, war das Risiko einer Myokarditis bei jungen Männern (im Alter von 16-24 Jahren) nach der zweiten Dosis am höchsten. Diese Ergebnisse sind kompatibel mit 4 bis 7 Überschussereignissen in 28 Tagen pro 100 000 Impfstoffe nach BNT162b2 und zwischen 9 und 28 Überschussereignissen pro 100 000 Impfstoffe nach mRNA-1273. Dieses Risiko sollte gegen die Vorteile des Schutzes vor schwerer COVID-19-Erkrankung abgewogen werden.

 

 

Einleitung

 

Die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission haben bis Oktober 2021 4 Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 zugelassen: BNT162b2 (Pfizer-BioNTech), mRNA-1273 (Moderna), AZD1222 (AstraZeneca) und Ad26.COV2.S (Janssen). Die nordischen Länder haben hauptsächlich die 2 Boten-RNA (mRNA) Impfstoffe BNT162b2 und mRNA-1273 verwendet. Diese Impfstoffe haben sich als wirksam und sicher erwiesen, obwohl Fälle von Myokarditis oder Perikarditis in den ersten Wochen nach der Impfung gemeldet wurden. 

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Fallberichte, Überwachungsdaten und andere Berichte aus den USA, Israel und Kanada weisen auf ein erhöhtes Risiko für Myokarditis nach der Impfung mit SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffen hin, das nach der zweiten Dosis höher ist, insbesondere bei jüngeren Männern. 

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 Daten aus Kanada und Frankreich deuten auf mehr Fälle von Myokarditis nach mRNA-1273 als nach BNT162b2 hin, aber dies muss noch aufgeklärt werden. 

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In landesweiten Kohortenstudien in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden haben wir die Risiken von Myokarditis und Perikarditis nach SARS-CoV-2-Impfung in einer Gesamtpopulation von 23,1 Millionen Personen untersucht. Hochwertige bundesweite Register ermöglichten es uns, das Risiko nach Impfstoffprodukt, Impfdosiszahl, Geschlecht und Alter zu bewerten.

 

Methodik

 

Einstellung und Datenquellen

 

Wir führten bevölkerungsbasierte Kohortenstudien in 4 nordischen Ländern (Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden) unter Verwendung verknüpfter Daten aus landesweiten Gesundheitsregistern zur SARS-CoV-2-Impfung, Myokarditis- und Perikarditisdiagnosen und anderen Kovariaten durch (eMethods in the 

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). Allen nordischen Einwohnern wird bei der Geburt oder Einwanderung eine eindeutige persönliche Kennung zugewiesen, die eine deterministische Verknüpfung zwischen den Registern ermöglicht. Diese Länder verfügen über universelle und steuerfinanzierte Gesundheitssysteme, und die Berichterstattung an die nationalen Register ist obligatorisch, was eine nahezu vollständige Nachverfolgung aller Einwohner im Laufe der Zeit ermöglicht. 

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 Jede Kohortenstudie wurde separat nach einem gemeinsamen Protokoll analysiert, und die Ergebnisse wurden durch Metaanalysen kombiniert. Auf der Grundlage des geltenden Rechts in jedem der Länder wurde diese registerbasierte Forschung gemäß den Gesetzen, Vorschriften und behördlichen Genehmigungen durchgeführt, und die Einwilligung von Einzelpersonen nach Aufklärung war nicht anwendbar (eMethods in the 

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). 

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 Auf das Erfordernis der Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung wurde verzichtet, da alle Daten öffentlich zugänglich sind. Diese Studie folgte der 

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 (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology).

 

 

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Studienpopulation
 

Wir schlossen alle Personen ein, die im Jahr 2021 12 Jahre oder älter wurden, am 1. Januar 2017 ansässig waren und am 27. Dezember 2020 am Leben waren und sich noch im Land aufhielten. Wir haben 20 211 Personen mit Myokarditis oder Perikarditis in stationärer oder ambulanter Krankenhausversorgung vom 1. Januar 2017 bis zum 26. Dezember 2020 ausgeschlossen (eMethods im 

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).

 

SARS-CoV-2 Impfung
 

Die nordischen Länder führten ab dem 27. Dezember 2020 nationale Impfkampagnen gegen SARS-CoV-2 durch und stellten allen Bewohnern kostenlose Impfungen zur Verfügung. Es wurden phasenweise Verteilungspläne implementiert, bei denen die Impfung von Personen mit dem höchsten Risiko für COVID-19-Komplikationen (z. B. Pflegeheimbewohner, Gesundheitspersonal und ältere Erwachsene) priorisiert wurde. Dänemark, Finnland und Norwegen verwendeten fast ausschließlich mRNA-Impfstoffe nach vollständigem oder teilweisem Absetzen von AZD1222 im März 2021 aufgrund schwerwiegender, aber seltener Thrombose mitThrombozytopenie. 

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Schweden verwendeten AZD1222 für eine Mehrheit der Bevölkerung älter als 64 Jahre und mRNA-Impfstoffe in anderen Altersgruppen.

 

Der Impfstoff Ad26.COV2.S hatte einen sehr begrenzten Einsatz. Die nordischen Länder impften etwa 6-mal mehr Personen mit BNT162b2 als mit mRNA-1273, da der frühere Impfstoff höher verfügbar war. Wir untersuchten das Risiko für Myokarditis und Perikarditis in 28-tägigen Risikoperioden nach dem Verabreichungsdatum der ersten und zweiten Dosis mit BNT162b2, mRNA-1273 und AZD1222 (

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). Ein homologer Zeitplan wurde definiert als Erhalt des gleichen Impfstofftyps für die Dosen 1 und 2.

 

Myokarditis und Perikarditis
 

Wir definierten Vorfallereignisse als das Datum der ersten Krankenhausaufnahme wegen Myokarditis oder Perikarditis ab dem 27. Dezember 2020. Der primäre Endpunkt war eine Haupt- oder Sekundärdiagnose einer Myokarditis bei Entlassung aus der stationären Krankenhausversorgung. Sekundäre Endpunkte waren eine Haupt- oder Sekundärdiagnose der Perikarditis (stationäre Krankenhausversorgung) und eine Haupt- oder Sekundärdiagnose beider Erkrankungen (Myokarditis oder 

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) in Kombination mit stationärer oder ambulanter Krankenhausversorgung (eTabelle 1 im Supplement).

 

Kovariaten
 

Wir verwendeten die folgenden Kovariaten zur Anpassung und Schichtung: Geschlecht, Alter, Kalenderzeitraum, Status des Gesundheitspersonals, Bewohner des Pflegeheims und 5 Komorbiditäten (Lungenerkrankung, Nierenerkrankung, Autoimmunerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Diabetes und Krebs), die durch Diagnosen vor Beginn der Nachsorge definiert wurden (eTabelle 2 in der 

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 ). Wir haben uns auch auf eine verifizierte SARS-CoV-2-Infektion vor dem 27. Dezember 2020 eingestellt, während die Infektion nach diesem Datum ein zensierendes Ereignis war. Wir definierten SARS-CoV-2 als Probendatum einer positiven Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion oder eines Lateral-Flow-Tests.

 

Statistische Analyse
 

Wir nutzten die Längsschnittinformationen in unseren nationalen Kohorten, um die genaue ungeimpfte und geimpfte Risikozeit für jede Person zu berechnen (

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). Wir haben am 27. Dezember 2020 mit dem Follow-up begonnen. Jede Person wurde bis zum ersten Ergebnisereignis von Interesse oder einem zensierenden Ereignis verfolgt, definiert als erstes Auftreten eines positiven Testergebnisses für eine SARS-CoV-2-Infektion, Erhalt von Ad26.COV2.S-Impfstoff, Erhalt einer dritten Dosis eines SARS-CoV-2-Impfstoffs, Auswanderung, Tod oder länderspezifisches Studienende (spätestens 5. Oktober 2021). Einzelpersonen trugen bis zur ersten Impfung als ungeimpft bei. Nach jeder ersten oder zweiten Dosis trugen die Personen in einem Hauptrisikozeitraum von Interesse, der als Tag 0 bis einschließlich Tag 28 definiert wurde, eine persönliche Zeit bei (

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). Die daraus resultierenden Nachbeobachtungsperioden und die Anzahl der Myokarditis- und Perikarditisfälle wurden für alle Personen nach Impfstatus (dh ungeimpft, Risikoperiode nach erster Dosis und Risikoperiode nach zweiter Dosis) aggregiert.

 

Wir verwendeten die Poisson-Regression für die Anzahl der Ereignisse, um Inzidenzratenverhältnisse (IRRs) mit 95% CIs zu schätzen, wobei wir die Raten in den Risikoperioden nach der Impfung mit den Raten in ungeimpften Perioden verglichen. Mögliche Störfaktoren haben wir durch die Anpassung in 3 Modellen berücksichtigt. Modell 1 beinhaltete eine Anpassung für Geschlecht und Altersgruppe (12-15, 16-19, 20-24, 25-29, 30-39, 40-64 und ≥65 Jahre). Modell 2 beinhaltete Anpassungen wie in Modell 1 und für den Status des Gesundheitspersonals, den Bewohner des Pflegeheims und die oben genannten Komorbiditäten. Modell 3 beinhaltete Anpassungen wie in Modell 2 und für Kalenderzeiträume (Dezember bis März, April bis Juni und Juli bis zum Ende der Studie). Wir haben in den Hauptanalysen Modell 2 verwendet, während die Modelle 1 und 3 für Sensitivitätsanalysen verwendet wurden. Wir schlossen die Ergebnisse der Untergruppen nach Geschlecht und Alter (12-15, 16-24, 25-39 und ≥40 Jahre) ein. Die Analysen wurden in Dänemark und Schweden mit SAS, Version 9.4 (SAS Institute Inc), in Finnland mit R, Version 3.6.3 (R Foundation for Statistical Computing), und in Norwegen mit Stata, Version 16.0 (StataCorp LLC), durchgeführt.


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Meta-Analysen
 

Meta-Analysen der IRR-Schätzungen basierten auf Zufallseffektmodellen, die mit dem mixmeta-Paket17 von R.18 implementiert wurden.Wir testeten die Homogenität länderspezifischer Schätzungen mit dem Cochran Q-Test,19 

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 die gepoolten Inzidenzraten unter Verwendung der Summe von Ereignissen und Personenjahren in den Ländern und berechneten die gepoolten Überschussraten unter Verwendung der gepoolten Inzidenzraten und IRR-Schätzungen. Für die CIs haben wir die Delta-Methode verwendet, wobei wir von der Unabhängigkeit der Inzidenzraten und IRR-Schätzungen ausgingen.

 

Ergänzende Analysen
 

In einer ergänzenden Analyse untersuchten wir die Myokarditis innerhalb von 28 Tagen nach der SARS-CoV-2-Infektion vom 1. August 2020 bis zum Ende der Studie. Wir untersuchten auch das Risiko einer Myokarditis oder Perikarditis in einem kürzeren 7-tägigen Risikozeitraum. Darüber hinaus schätzten wir unter den Myokarditisfällen den Anteil der Patienten, die am Tag 4 oder später entlassen wurden, und den Anteil der Fälle, in denen der Patient innerhalb von 28 Tagen nach dem Aufnahmedatum starb, unter Verwendung des Kaplan-Meier-Schätzers. Unter den Myokarditis-Fällen nach der Impfung berechneten wir die mediane Zeit von der Impfung bis zum Ergebnis (Krankenhauseinweisungsdatum).

 

Befund
 

In 4 nordischen Ländern wurden 23 122 522 Einwohner (49,8% männlich und 50,2% weiblich) vom 27. Dezember 2020 bis spätestens 5. Oktober 2021 weiterverfolgt. Am Ende der Studie hatten 17 129 982 Einwohner (74 %) 2 Dosen und 1 681 930 Einwohner (7 %) hatten 1 Dosis SARS-CoV-2-Impfstoffe erhalten. Am Ende der Studie hatten 487 751 von 1 238 004 Personen (39%) im Alter von 12 bis 15 Jahren, 2 009 995 von 2 675 558 Personen (75%) im Alter von 16 bis 24 Jahren, 3 736 517 von 5 046 164 Personen (74%) im Alter von 25 bis 39 Jahren und 12 579 805 von 14 162 796 Personen (89%) im Alter von 40 Jahren oder älter mindestens 1 Dosis eines SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten (

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; eTabelle 3 B. in der 

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).

 

Myokarditis und Perikarditis während der Nachsorge
 

Während der 28-tägigen Risikoperioden nach der Impfung und während der ungeimpften Perioden (insgesamt 13 Millionen Personenjahre) beobachteten wir 1077 Fälle von Myokarditis und 1149 Fälle von Perikarditis. Die Inzidenzraten der Myokarditis während des ungeimpften Zeitraums betrugen 9,7 pro 100 000 Personenjahre bei Männern und 4,3 pro 100 000 Personenjahre bei Frauen (

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). Bei Personen im Alter von 16 bis 24 Jahren betrugen die Inzidenzraten 18,8 pro 100 000 Personenjahre für Männer und 4,4 pro 100 000 Personenjahre für Frauen. Die Inzidenzraten von Perikarditis nahmen mit zunehmendem Alter zu (eTabelle 4 im 

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).

 

Impfung und Myokarditis
 

Während des 28-tägigen Risikozeitraums beobachteten wir 105 Myokarditisfälle nach Verabreichung der ersten Dosis von BNT162b2 und 115 Myokarditisfälle nach der zweiten Dosis. Wir beobachteten auch 15 Myokarditisfälle nach Verabreichung der ersten Dosis von mRNA-1273 und 60 Myokarditisfälle nach der zweiten Dosis.

 

Die bereinigten IRRs, die die 28-tägigen Risikoperioden nach der ersten und zweiten Dosis im Vergleich zu ungeimpften Perioden verglichen, betrugen 1,38 (95% CI, 1,12-1,69) für die erste Dosis von BNT162b2 und 1,75 (95% CI, 1,43-2,14) für die zweite Dosis und 1,16 (95% CI, 0,69-1,93) für die erste Dosis von mRNA-1273 und 6,57 (95% CI, 4,64-9,28) für die zweite Dosis. Bei Männern betrugen die bereinigten IRRs nach der ersten und zweiten Dosis 1,40 (95% CI, 1,09-1,80) für die erste Dosis von BNT162b2 und 2,04 (95% CI, 1,61-2,58) für die zweite Dosis und 1,45 (95% CI, 0,84-2,52) für die erste Dosis von mRNA-1273 und 8,55 (95% CI, 6,40-11,41) für die zweite Dosis. Bei den Frauen betrugen die bereinigten IRRs nach der ersten und zweiten Dosis 1,46 (95% CI, 1,01-2,11) für die erste Dosis von BNT162b2 und 1,25 (95% CI, 0,77-2,05) für die zweite Dosis und 1,45 (95% CI, 0,35-5,97) für die erste Dosis von mRNA-1273 und 2,73 (95% CI, 1,27-5,87) für die zweite Dosis.

Bei Männern im Alter von 16 bis 24 Jahren betrugen die adjustierten IRRs für Myokarditis 5,31 (95% CI, 3,68-7,68) für eine zweite Dosis BNT162b2 und 13,83 (95% CI, 8,08-23,68) für eine zweite Dosis mRNA-1273. Bei Frauen waren die vergleichenden bereinigten IRRs niedriger (

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, Abbildung 

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; eAbbildung 1 im 

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).

 

Wir schätzten auch die übermäßige Anzahl von Myokarditis-Ereignissen pro 100 000 Impfstoffe in den 28-tägigen Risikoperioden. Bei allen Männern waren diese Zahlen 0,27 (95% CI, 0,09-0,46) Ereignisse nach der ersten Dosis von BNT162b2 und 0,67 (95% CI, 0,46-0,88) Ereignisse nach der zweiten Dosis und 0,33 (95% CI, −0,11 bis 0,78) Ereignisse nach der ersten Dosis von mRNA-1273 und 4,97 (95% CI, 3,62-6,32) Ereignisse nach der zweiten Dosis. Bei allen Frauen betrug die übermäßige Anzahl von Ereignissen pro 100 000 Geimpfte in den 28-tägigen Risikoperioden 0,15 (95% CI, 0,02-0,28) Ereignisse nach der ersten Dosis von BNT162b2 und 0,09 (95% CI, -0,09 bis 0,26) Ereignisse nach der zweiten Dosis und 0,05 (95% CI, -0,13 bis 0,23) Ereignisse nach der ersten Dosis von mRNA-1273 und 0,48 (95% CI, 0,07-0,89) Ereignisse nach der zweiten Dosis (

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).

Bei Männern im Alter von 16 bis 24 Jahren betrug die übermäßige Anzahl von Myokarditis-Ereignissen pro 100 000 Geimpfte in den 28-tägigen Risikoperioden nach der ersten Dosis von BNT162b2 1,55 (95% CI, 0,70-2,39) Ereignisse und nach der zweiten Dosis 5,55 (95% CI, 3,70-7,39) Ereignisse, und es war 1,75 (95% CI, −0,20 bis 3,71) Ereignisse nach der ersten Dosis von mRNA-1273 und 18,39 (95% CI, 9.05-27.72) Ereignisse nach der zweiten Dosis (

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).

 

Für ein heterologes Schema (1 Dosis mit BNT162b2 und die andere Dosis mit mRNA-1273) traten 38 Myokarditisfälle (34 Männer) nach der zweiten Dosis auf, mit einer übermäßigen Anzahl von Ereignissen bei Männern von 10,34 (95% CI, 6,86-13,83) Ereignissen. Bei Männern im Alter von 16 bis 24 Jahren traten 17 Fälle von Myokarditis auf, mit einer Überzahl von Ereignissen von 27,49 (95% CI, 14,41-40,56) (

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).


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Impfung und Perikarditis
 

Perikarditis bei Männern folgte einem ähnlichen Muster wie Myokarditis durch Impfstoffprodukt und Alter, aber mit niedrigeren IRRs. Perikarditis war selten bei Frauen im Alter von 12 bis 39 Jahren. Bei Männern im Alter von 16 bis 24 Jahren betrug die übermäßige Anzahl von Perikarditis-Ereignissen innerhalb des 28-tägigen Risikozeitraums 7,39 pro 100 000 Impfstoffe (95% CI, 1,46-13,32) Ereignisse für die zweite Dosis von mRNA-1273 (eTables 4 und 5 in der 

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).

 

Impfung und Myokarditis oder Perikarditis kombiniert
 

Die IRRs von Myokarditis oder Perikarditis zusammen bei Männern im Alter von 16 bis 24 Jahren waren etwas höher als die von Myokarditis (

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). Bei Männern im Alter von 25 bis 39 Jahren waren die IRRs im Allgemeinen niedriger. Bei Frauen im Alter von 16 bis 24 Jahren waren die IRRs ähnlich denen für Männer, jedoch mit weniger Ereignissen. Bei Männern im Alter von 12 bis 15 Jahren basierte der grobe IRR auf sehr wenigen Ereignissen in der geimpften Bevölkerung (eTabelle 6 im 

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).

 

SARS-CoV-2-Infektion und Myokarditis
 

Während des 28-tägigen Risikozeitraums nach einem positiven SARS-CoV-2-Test gab es 73 Myokarditisfälle. Übermäßige Ereignisse der Myokarditis waren 3,26 (95% CI, 1,90-4,61) Ereignisse pro 100 000 Personen mit einem positiven Testergebnis bei allen Männern und 1,37 (95% CI, -0,14 bis 2,87) Ereignisse pro 100 000 Personen mit einem positiven Testergebnis bei Männern im Alter von 16 bis 24 Jahren (eTabelle 7 in der 

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).

 

Ergänzende Analysen
 

Die IRRs und Überschussraten wurden leicht abgeschwächt, wenn Modell 1 durch andere Kovariaten ergänzt wurde (Modell 2), und weiter abgeschwächt, wenn der Kalenderzeitraum hinzugefügt wurde (Modell 3) (eAbbildung 2 und eTabelle 5 in der 

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). Bei Männern im Alter von 16 bis 24 Jahren ergab die Anpassung für den Kalenderzeitraum (Modell 3) instabile Punktschätzungen mit breiten CIs für die zweite Dosis von mRNA-1273. Die Heterogenität der Analysen zwischen den Ländern war statistisch nicht signifikant (Abbildung 2 im 

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); Daher präsentieren wir die Ergebnisse als gepoolte 4-Länder-Schätzungen von IRRs und Überschussraten.

 

Von den 213 Myokarditis-Fällen im 28-Tage-Risikofenster nach einer zweiten Dosis SARS-CoV-2-mRNA-Impfung traten 135 Ereignisse innerhalb der ersten Woche auf, was zu höheren IRRs im 7-tägigen Risikozeitraum führte (

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; eTabelle 8 im 

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). Bei Männern im Alter von 16 bis 24 Jahren betrugen die bereinigten IRRs 12,50 (8,24-18,96) für eine zweite Dosis BNT162b2 und 38,29 (21,95-66,80) für eine zweite Dosis mRNA-1273.

 

Für Männer im Alter von 12 bis 39 Jahren betrug die länderspezifische mediane Zeit bis zur Krankenhausaufnahme bei Myokarditisfällen 3 bis 7 Tage (eTabelle 9 im 

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). Die komorbiden Zustände unterschieden sich nicht signifikant zwischen geimpften und ungeimpften Myokarditisfällen (eTabelle 10 im 

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). Die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer betrug 4 bis 5 Tage sowohl für geimpfte als auch für ungeimpfte Fälle (eTabelle 11 im 

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). Für alle Altersgruppen betrug die 28-Tage-Mortalität der ungeimpften Fälle mit Myokarditis 0,8% (95% CI, 0,3%-2,0%) und reichte von 0,2% (95% CI, 0,0%-0,4%) nach der zweiten Dosis von BNT162b2 bis 4,5% (95% CI, 0,0%-13,2%) nach der zweiten Dosis von mRNA-1273; Es gab keine Todesfälle unter den Fällen bei Patienten unter 40 Jahren (eTabelle 11 im 

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).

 

Diskussion
 

Diese Kohortenstudie mit 23,1 Millionen Einwohnern in 4 nordischen Ländern zeigte höhere Raten von Myokarditis und Perikarditis innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung mit SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffen im Vergleich zu einer Impfung. Die Risiken für Myokarditis und Perikarditis waren innerhalb der ersten 7 Tage nach der Impfung am höchsten, waren für alle Kombinationen von mRNA-Impfstoffen erhöht und nach der zweiten Dosis ausgeprägter. Eine zweite Dosis von mRNA-1273 hatte das höchste Risiko für Myokarditis und Perikarditis, wobei junge Männer im Alter von 16 bis 24 Jahren das höchste Risiko hatten.

 

Myokarditis nach mRNA-Impfung war in dieser Studienkohorte und sogar bei jungen Männern selten. Das Risiko einer Myokarditis nach den mRNA-Impfstoffen wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration bewertet, die zu dem Schluss kam, dass der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt, und die Verwendung von mRNA-1273 bei Personen ab 18 Jahren und BNT162b2 bei Personen ab 16 Jahren vollständig genehmigte. Darüber hinaus ist BNT162b2 für den Notfalleinsatz bei Kindern ab 5 Jahren zugelassen. 

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Die Europäische Arzneimittel-Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt, und genehmigte mRNA-1273 für die Anwendung bei Personen ab 12 Jahren und BNT162b2 für Personen ab 5 Jahren. 

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 Darüber hinaus bewertete ein vom American College of Cardiology24 veröffentlichter Kommentar das impfstoffassoziierte Myokarditisrisiko und kam zu dem Schluss

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 dass der Nutzen der Impfung die Risiken überwiegt. Bis Januar 2022 gab es seit Beginn der Pandemie weltweit fast 5,8 Millionen Todesfälle im Zusammenhang mit COVID-19. 

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 Alle derzeit verfügbaren SARS-CoV-2 mRNA-Impfstoffe sind hochwirksam gegen schweres COVID-19 und bieten einen gewissen Schutz vor Übertragung und Infektion. 

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 Es gibt einige Hinweise darauf, dass der mRNA-1273-Impfstoff, möglicherweise aufgrund seiner höheren Konzentration an mRNA, mit einer erhöhten Immunogenität und Wirksamkeit verbunden ist. 

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 Diese tiefere Immunantwort könnte ein Grund für das höhere Risiko einer Myokarditis sein, aber diese Hypothese muss weiter untersucht werden.

 

Unsere Ergebnisse stimmen mit einem höheren Risiko nach der zweiten Dosis und einem höheren Risiko bei jungen Männern überein. 2,3,10,11,31-36 Übermäßige Ereignisse innerhalb von 28 Tagen bei Männern im Alter von 16 bis 24 Jahren von 5,55 Ereignissen pro 100 000 Geimpfte nach der zweiten Dosis mit BNT162b2 und 18,39 Ereignisse pro 100 000 Geimpfte nach der zweiten Dosis mit mRNA-1273 gehören zu den am häufigsten berichteten. 3,4,32,33 Unser Befund eines höheren Myokarditisrisikos nach mRNA-1273 als nach BNT162b2 in dieser Gruppe stimmt mit Daten aus den USA, Kanada, Frankreich und England überein. 5,10,11,33,35 Im Vergleich zu früheren Studien hatten wir den Vorteil von Daten, die nach einem gemeinsamen Protokoll aus 4 verschiedenen Ländern analysiert wurden, und das zeigte ähnliche Richtungen der Assoziationen, trotz erheblicher Unterschiede in früheren SARS-CoV-2-Infektionsraten und Lockdown-Richtlinien.


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Stärken und Grenzen
 

Zu den Hauptstärken unserer Studie gehören das populationsbasierte Kohortendesign in 4 nordischen Ländern, eine große Stichprobengröße, eine nahezu vollständige Nachbeobachtung und die unabhängige Ermittlung von Impfungen und Diagnosen aus landesweiten Registern mit meldepflichtiger Meldepflicht. Die Ergebnisse der Metaanalysen wurden durch konsistente Ergebnisse in allen 4 Ländern gestützt, trotz einiger länderspezifischer Unterschiede in den Datenquellen, der SARS-CoV-2-Übertragung, den Testaktivitäten und den Impfplänen.

 

Es gibt auch einige Einschränkungen der Studie. Wir definierten Ereignisse als stationäre Krankenhausaufnahme mit einer entsprechenden Haupt- oder Sekundärentlassungsdiagnose von Myokarditis oder Perikarditis. Es wurde gezeigt, dass diagnostische Codes bei Patienten unter 60 Jahren einen positiven prädiktiven Wert von 85% haben. 

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So untersuchten wir ohne Zugang zu Daten über klinische Maßnahmen wie Troponinspiegel, diagnostische Bildgebungsergebnisse und endomyokardiale Biopsie die in der klinischen Praxis diagnostizierte Myokarditis und konnten daher nicht beurteilen, wie viele dieser Patienten alle Kriterien für den Erhalt einer Myokarditisdiagnose erfüllten. 

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Die mittlere Krankenhausaufenthaltsdauer betrug jedoch sowohl bei ungeimpften als auch bei geimpften Patienten 4 bis 5 Tage, was genügend Zeit für adäquate Diagnoseverfahren ermöglichte und auf keinen Unterschied in der Schwere der Erkrankung zwischen geimpften und ungeimpften Fällen hindeutete. Todesfälle waren selten, ohne Todesfälle von Personen unter 40 Jahren. Unsere Ergebnisse bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren waren auf relativ wenige exponierte Personen beschränkt, da die Impfung in dieser Altersgruppe in den meisten Ländern erst vor kurzem begonnen hat.

 

Surveillance-Bias, bei dem eine erhöhte Fokussierung und mediale Aufmerksamkeit auf Myokarditis als unerwünschtes Ereignis nach der 

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 dazu führte, dass mehr subklinische Fälle diagnostiziert wurden, kann nicht ausgeschlossen werden. Daher sind alle Studien, einschließlich Daten zu Impfungen und Myokarditis nach dem 25. April 2021, wahrscheinlich anfällig für diese potenzielle Überwachungsverzerrung. In unserer Studie ist es jedoch unwahrscheinlich, dass der Surveillance-Bias die Unterschiede zwischen der ersten und zweiten Dosis, zwischen den 2-mRNA-Impfstoffen und zwischen den Altersgruppen vollständig erklärt. Dänemark und Norwegen hatten niedrigere Hintergrundinzidenzraten von Myokarditis als Finnland und Schweden.

 

Wir untersuchten die Raten der Myokarditis nach einem positiven Testergebnis für eine SARS-CoV-2-Infektion. Eine SARS-CoV-2-Infektion ist jedoch mit anderen akuten und postakuten Ereignissen als Myokarditis verbunden, einschließlich Krankenhausaufent-halten, Intensivstationen und Tod. 

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Die vorliegende Studie zeigte ein erhöhtes Risiko für Myokarditis nach einem positiven Testergebnis für eine SARS-CoV-2-Infektion, und das Risiko war in den älteren Altersgruppen am höchsten, während das Risiko einer Myokarditis nach der Impfung in den jüngeren Altersgruppen am höchsten war. Das geschätzte Risiko eines Ergebnisses nach einer SARS-CoV-2-Infektion hängt jedoch von der Teststrategie ab.

 

Wenn nur schwere COVID-19-Fälle getestet werden, wird die Assoziation mit anderen Ereignissen aufgrund von Selektionsverzerrungen verstärkt. Um die Selektionsverzerrung in unseren Analysen der Myokarditis nach einer SARS-CoV-2-Infektion zu reduzieren, haben wir daher nur den Zeitraum ab August 2020 berücksichtigt, in dem Tests in den nordischen Ländern weit verbreitet waren.

 

Die 2 mRNA-Impfstoffe wurden in den nordischen Ländern je nach Verfügbarkeit im Jahr 2021 verwendet, und die Versorgung war in den ersten Monaten des Jahres 2021 begrenzt. Darüber hinaus wurde zunächst für ältere Erwachsene geimpft. Die Verfügbarkeit variierte daher je nach Alter, Kalendermonaten und Ländern.

 

Die Hintergrundinzidenzrate von Myokarditis schwankt mit der Belastung durch Infektionskrankheiten und ist im Herbst und Winter typischerweise höher. 

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 Im Übrigen könnten sich Unterschiede bei den Lockdown-Maßnahmen, die sich auf die Ausbreitung von SARS-CoV-2 und anderen Viren auswirken, auch auf die Hintergrundinzidenzrate sowohl bei ungeimpften als auch bei geimpften Personen auswirken.

 

Die meisten jüngeren Altersgruppen wurden von Juli bis September 2021 geimpft, und nur sehr wenige im Frühjahr. Unser ergänzendes Modell 3 mit Anpassung für den Kalenderzeitraum führte jedoch zu breiteren CIs, änderte aber die Punktschätzungen nicht wesentlich.

 

Die beobachteten Risiken von Myokarditis und Perikarditis gelten für die aktuel

le SARS-CoV-2-Pandemie in den nordischen Ländern. In anderen Situationen können sich die Hintergrundinzidenz von Myokarditis und Perikarditis und die Risiken nach der Impfung unterscheiden. Darüber hinaus können wir aus den Studienergebnissen keine Schlussfolgerungen ziehen, um Myokarditis und Perikarditis nach einer dritten Dosis oder für Kinder unter 12 Jahren vorherzusagen.

 

Wir haben alle Krankenhausaufenthalte wegen Myokarditis und Perikarditis in den nordischen Ländern während des Studienzeitraums erfasst; Ohne Zugang zu Daten über klinische Maßnahmen und diagnostische Bildgebungsergebnisse muss die zukünftige Beurteilung jedoch beurteilen, wie viele dieser Patienten alle Kriterien für eine Myokarditisdiagnose erfüllen. Obwohl Studien zur Langzeitprognose von impfstoffassoziierten Fällen von Myokarditis fehlen und dringend benötigt werden, deuten einige Hinweise darauf hin, dass das 28-Tage-Sterberisiko, die Wiedereinweisungsraten im Krankenhaus und die Entwicklung einer Herzinsuffizienz vor allem in den jüngeren Altersgruppen niedrig erscheinen. 

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Schlüsse
 

In dieser Kohortenstudie mit 23,1 Millionen nordischen Einwohnern im Alter von 12 Jahren oder älter war das Risiko einer Myokarditis innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung sowohl mit BNT162b2 als auch mit mRNA-1273 im Vergleich zur Impfung höher und nach der zweiten Impfstoffdosis höher als nach der ersten Dosis. Das Risiko war nach der zweiten Dosis von mRNA-1273 ausgeprägter als nach der zweiten Dosis von BNT162b2, und das Risiko war bei Männern im Alter von 16 bis 24 Jahren am höchsten.

 

Unsere Daten sind kompatibel mit 4 bis 7 Exzessereignissen innerhalb von 28 Tagen pro 100 000 Impfstoffe nach einer zweiten Dosis BNT162b2 und 9 bis 28 Exzessereignissen innerhalb von 28 Tagen pro 100 000 Geimpfte nach einer zweiten Dosis mRNA-1273. Das Risiko einer Myokarditis, das mit der Impfung gegen SARS-CoV-2 verbunden ist, muss gegen den Nutzen dieser Impfstoffe abgewogen werden.

 

 

 

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Artikelinformationen

Online veröffentlicht: 20. April 2022. doi:

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Freier Zugang: Dies ist ein Open-Access-Artikel, der unter den Bedingungen der 

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 vertrieben wird. © 2022 Karlstad Ø et al. JAMA Kardiologie.

Korrespondierender Autor: Rickard Ljung, MD, PhD, MPH, Division of Use and Information, Swedish Medical Products Agency, PO Box 26, SE-751 03 Uppsala, Schweden (

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).

 

Autorenbeiträge: Dr. Karlstad und Dr. Ljung hatten vollen Zugriff auf alle Daten in der Studie und übernahmen die Verantwortung für die Integrität der Daten und die Genauigkeit der Datenanalyse. Dr. Karlstad, Dr. Hovi und Dr. Husby trugen gleichermaßen zu dieser Studie bei und gelten als Co-Erstautoren; Dr. Hviid und Dr. Ljung trugen gleichermaßen bei und gelten als Co-Senior-Autoren.

Konzept und Design: Karlstad, Hovi, Husby, Selmer, Nohynek, Sundström, Grünewald, Gulseth, Hviid, Ljung.

Erfassung, Analyse oder Interpretation von Daten: Karlstad, Hovi, Husby, Härkänen, Selmer, Pihlström, Hansen, Gunnes, Sundström, Wohlfahrt, Nieminen, Grünewald, Gulseth, Hviid, Ljung.

Erstellung des Manuskripts: Karlstad, Husby, Härkänen, Nohynek, Ljung.

Kritische Überarbeitung des Manuskripts für wichtige intellektuelle Inhalte: Karlstad, Hovi, Husby, Härkänen, Selmer, Pihlström, Hansen, Nohynek, Gunnes, Sundström, Wohlfahrt, Nieminen, Grünewald, Gulseth, Hviid.

Statistische Analyse: Karlstad, Härkänen, Selmer, Pihlström, Hansen, Gunnes, Sundström, Grünewald, Ljung.

Erhaltene Finanzierung: Gulseth, Hviid.

Administrative, technische oder materielle Unterstützung: Karlstad, Nohynek, Gulseth.

Aufsicht: Hovi, Husby, Nohynek, Wohlfahrt, Hviid, Ljung.

 

Offenlegung von Interessenkonflikten: Dr. Karlstad berichtete von der Teilnahme an Forschungsprojekten, die von Novo Nordisk und LEO Pharma finanziert wurden, alle von der Regulierungsbehörde vorgeschriebenen Phase-4-Studien mit Mitteln, die an seine Institution gezahlt wurden, und außerhalb der eingereichten Arbeit. Dr. Hovi berichtete, dass er mit dem finnischen Institut für Gesundheit und Soziales verbunden war und daher gesetzlich verpflichtet war, die potenziellen schädlichen Auswirkungen von Impfstoffen nach dem Inverkehrbringen während der Durchführung der Studie zu untersuchen. Dr. Husby berichtete, dass er Mittel von der Lundbeck-Stiftung erhalten habe. Dr. Nohynek berichtete, dass er während der Durchführung der Studie nichtfinanzielle Unterstützung von der WHO SAGE (Strategic Advisory Group of Experts) und dem Global Advisory Committee on Vaccine Safety erhalten habe; und beim Finnischen Institut für Gesundheit und Soziales (THL) angestellt zu sein, das von Sanofi Pasteur, GlaxoSmithKline und Pfizer Forschungsgelder für Forschungsstudien erhält, die weder mit der aktuellen Studie noch mit COVID-19 zusammenhängen. Dr. Sundström berichtete von der Teilnahme an Forschungsarbeiten, die von Regierungsbehörden, Universitäten, Astellas Pharma, Janssen Biotech, AstraZeneca, Pfizer, Roche, (damals) Abbott Laboratories, (damals) Schering-Plough, UCB Nordic und Sobi finanziert wurden, wobei alle Mittel außerhalb der eingereichten Arbeit an das Karolinska Institutet gezahlt wurden. Dr. Nieminen berichtete, dass er Zuschüsse von Sanofi Pasteur außerhalb der eingereichten Arbeit erhalten habe; und bei THL angestellt zu sein. Dr. Grünewald berichtete, an der regulatorischen Bewertung von Comirnaty durch die Europäische Arzneimittel-Agentur beteiligt zu sein; zuvor bei einem Beratungsunternehmen für Arzneimittelentwicklung mit produktübergreifenden Verantwortlichkeiten beschäftigt war; und Beteiligung an einem Projekt für Pertussis-Impfstoffe, das von Sanofi Pasteur, Merck Sharp & Dohme Corp und GlaxoSmithKline bei der schwedischen Agentur für die Kontrolle von Infektionskrankheiten finanziert wird. Dr. Gulseth berichtete, dass die Teilnahme an Forschungsprojekten und klinischen Studien, die von Novo Nordisk, GlaxoSmithKline, AstraZeneca und Boehringer-Ingelheim finanziert wurden, an das Oslo University Hospital gezahlt wurde; und persönliche Gebühren von Sanofi-Aventis erhalten. Dr. Hviid berichtete, dass er während der Durchführung der Studie Zuschüsse von der Lundbeck Foundation erhalten habe. Dr. Ljung berichtete, dass er Zuschüsse von Sanofi Aventis erhalten habe, die außerhalb der eingereichten Arbeit an seine Institution gezahlt wurden; und persönliche Honorare von Pfizer außerhalb der eingereichten Arbeit erhalten. Es wurden keine weiteren Angaben gemacht.

 

Zusatzinformation: Unter uns hatte Dr. Hviid vollen Zugriff auf alle dänischen Daten, Dr. Hovi hatte vollen Zugriff auf alle finnischen Daten, Dr. Karlstad hatte vollen Zugriff auf alle norwegischen Daten, Dr. Ljung hatte vollen Zugriff auf alle schwedischen Daten und Dr. Härkänen hatte vollen Zugriff auf alle Metadaten in der Studie. und jeder Prüfer übernimmt die Verantwortung für die Integrität der Daten und die Richtigkeit der jeweiligen Analysen. Darüber hinaus analysierten Dr. Husby, Dr. Hansen und Dr. Wohlfahrt vom Statens Serum Institut die dänischen Daten und sind für diese Analysen verantwortlich; Dr. Karlstad, Selmer und Dr. Gunnes vom Norwegischen Institut für öffentliche Gesundheit führten die Analysen der norwegischen Daten durch und sind für diese verantwortlich; Dr. Hovi und Dr. Härkänen vom Finnischen Institut für Gesundheit und Soziales führten die Analysen der finnischen Daten durch und sind für diese verantwortlich; und Dr. Pihlström, Dr. Sundström, Grünewald und Dr. Ljung von der schwedischen Agentur für Medizinprodukte, führten die Analysen der schwedischen Daten durch und sind für sie verantwortlich.


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