Frage Ist die Impfung gegen SARS-CoV-2-Boten-RNA (mRNA) mit dem Risiko einer Myokarditis verbunden?
Ergebnisse In einer Kohortenstudie mit 23,1 Millionen Einwohnern in 4 nordischen Ländern war das Risiko einer Myokarditis nach der ersten und zweiten Dosis von SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffen bei jungen Männern im Alter von 16 bis 24 Jahren nach der zweiten Dosis am höchsten. Für junge Männer, die 2 Dosen desselben Impfstoffs erhielten, waren die Daten mit 4 bis 7 Überschussereignissen in 28 Tagen pro 100 000 Impfstoffe nach der zweiten Dosis BNT162b2 und zwischen 9 und 28 pro 100 000 Impfstoffe nach der zweiten Dosis mRNA-1273 kompatibel.
Bedeutung Das Risiko einer Myokarditis in dieser großen Kohortenstudie war bei jungen Männern nach der zweiten SARS-CoV-2-Impfstoffdosis am höchsten, und dieses Risiko sollte gegen die Vorteile des Schutzes vor schwerer COVID-19-Krankheit abgewogen werden.
Bedeutung Berichte über Myokarditis nach SARS-CoV-2-Boten-RNA (mRNA)-Impfung sind aufgetaucht.
Ziel Bewertung der Risiken von Myokarditis und Perikarditis nach SARS-CoV-2-Impfung nach Impfstoffprodukt, Impfdosiszahl, Geschlecht und Alter.
Design, Setting und Teilnehmer Vier Kohortenstudien wurden nach einem gemeinsamen Protokoll durchgeführt, und die Ergebnisse wurden mittels Metaanalyse kombiniert. Teilnehmer waren 23 122 522 Einwohner im Alter von 12 Jahren oder älter. Sie wurden vom 27. Dezember 2020 bis zum Ende der Studie (5. Oktober 2021) nachverfolgt. Daten zu SARS-CoV-2-Impfungen, Krankenhausdiagnosen von Myokarditis oder Perikarditis und Kovariaten für die Teilnehmer wurden aus verknüpften landesweiten Gesundheitsregistern in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden gewonnen.
Expositionen Die 28-tägigen Risikoperioden nach dem Verabreichungsdatum der ersten und zweiten Dosis eines SARS-CoV-2-Impfstoffs, einschließlich BNT162b2, mRNA-1273 und AZD1222 oder Kombinationen davon. Ein homologer Zeitplan wurde definiert als Erhalt des gleichen Impfstofftyps für die Dosen 1 und 2.
Wichtigste Ergebnisse und Maßnahmen Die Ergebnisereignisse des Vorfalls wurden als das Datum der ersten stationären Krankenhausaufnahme auf der Grundlage der primären oder sekundären Entlassungsdiagnose für Myokarditis oder Perikarditis ab dem 27. Dezember 2020 definiert. Sekundärer Endpunkt war Myokarditis oder Perikarditis kombiniert aus stationärer oder ambulanter Krankenhausversorgung. Die Poisson-Regression ergab bereinigte Inzidenzratenverhältnisse (IRRs) und Überschussraten mit 95% CIs, wobei die Raten von Myokarditis oder Perikarditis im Zeitraum von 28 Tagen nach der Impfung mit den Raten bei ungeimpften Personen verglichen wurden.
Ergebnisse Unter 23 122 522 nordischen Einwohnern (81% am Ende der Studie geimpft; 50,2% weiblich), wurden 1077 Myokarditis-Ereignisse und 1149 Perikarditis-Ereignisse identifiziert. Innerhalb des 28-Tage-Zeitraums war die zweite Dosis für Männer und Frauen ab 12 Jahren kombiniert, die einen homologen Zeitplan erhielten, mit einem höheren Risiko für Myokarditis verbunden, mit adjustierten IRRs von 1,75 (95% CI, 1,43-2,14) für BNT162b2 und 6,57 (95% CI, 4,64-9,28) für mRNA-1273. Bei Männern im Alter von 16 bis 24 Jahren betrugen die bereinigten IRRs 5,31 (95% CI, 3,68-7,68) für eine zweite Dosis BNT162b2 und 13,83 (95% CI, 8,08-23,68) für eine zweite Dosis mRNA-1273, und die Anzahl der überschüssigen Ereignisse betrug 5,55 (95% CI, 3,70-7,39) Ereignisse pro 100 000 Impfer nach der zweiten Dosis von BNT162b2 und 18,39 (9,05-27,72) Ereignisse pro 100 000 Geimpfte nach der zweiten Dosis von mRNA-1273. Schätzungen für Perikarditis waren ähnlich.
Schlussfolgerungen und Relevanz Die Ergebnisse dieser großen Kohortenstudie zeigten, dass sowohl die erste als auch die zweite Dosis von mRNA-Impfstoffen mit einem erhöhten Risiko für Myokarditis und Perikarditis verbunden waren. Bei Personen, die 2 Dosen desselben Impfstoffs erhielten, war das Risiko einer Myokarditis bei jungen Männern (im Alter von 16-24 Jahren) nach der zweiten Dosis am höchsten. Diese Ergebnisse sind kompatibel mit 4 bis 7 Überschussereignissen in 28 Tagen pro 100 000 Impfstoffe nach BNT162b2 und zwischen 9 und 28 Überschussereignissen pro 100 000 Impfstoffe nach mRNA-1273. Dieses Risiko sollte gegen die Vorteile des Schutzes vor schwerer COVID-19-Erkrankung abgewogen werden.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur und die Europäische Kommission haben bis Oktober 2021 4 Impfstoffe gegen SARS-CoV-2 zugelassen: BNT162b2 (Pfizer-BioNTech), mRNA-1273 (Moderna), AZD1222 (AstraZeneca) und Ad26.COV2.S (Janssen). Die nordischen Länder haben hauptsächlich die 2 Boten-RNA (mRNA) Impfstoffe BNT162b2 und mRNA-1273 verwendet. Diese Impfstoffe haben sich als wirksam und sicher erwiesen, obwohl Fälle von Myokarditis oder Perikarditis in den ersten Wochen nach der Impfung gemeldet wurden.
Fallberichte, Überwachungsdaten und andere Berichte aus den USA, Israel und Kanada weisen auf ein erhöhtes Risiko für Myokarditis nach der Impfung mit SARS-CoV-2-mRNA-Impfstoffen hin, das nach der zweiten Dosis höher ist, insbesondere bei jüngeren Männern. Daten aus Kanada und Frankreich deuten auf mehr Fälle von Myokarditis nach mRNA-1273 als nach BNT162b2 hin, aber dies muss noch aufgeklärt werden.
In landesweiten Kohortenstudien in Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden haben wir die Risiken von Myokarditis und Perikarditis nach SARS-CoV-2-Impfung in einer Gesamtpopulation von 23,1 Millionen Personen untersucht. Hochwertige bundesweite Register ermöglichten es uns, das Risiko nach Impfstoffprodukt, Impfdosiszahl, Geschlecht und Alter zu bewerten.
Wir führten bevölkerungsbasierte Kohortenstudien in 4 nordischen Ländern (Dänemark, Finnland, Norwegen und Schweden) unter Verwendung verknüpfter Daten aus landesweiten Gesundheitsregistern zur SARS-CoV-2-Impfung, Myokarditis- und Perikarditisdiagnosen und anderen Kovariaten durch (eMethods in the ). Allen nordischen Einwohnern wird bei der Geburt oder Einwanderung eine eindeutige persönliche Kennung zugewiesen, die eine deterministische Verknüpfung zwischen den Registern ermöglicht. Diese Länder verfügen über universelle und steuerfinanzierte Gesundheitssysteme, und die Berichterstattung an die nationalen Register ist obligatorisch, was eine nahezu vollständige Nachverfolgung aller Einwohner im Laufe der Zeit ermöglicht. Jede Kohortenstudie wurde separat nach einem gemeinsamen Protokoll analysiert, und die Ergebnisse wurden durch Metaanalysen kombiniert. Auf der Grundlage des geltenden Rechts in jedem der Länder wurde diese registerbasierte Forschung gemäß den Gesetzen, Vorschriften und behördlichen Genehmigungen durchgeführt, und die Einwilligung von Einzelpersonen nach Aufklärung war nicht anwendbar (eMethods in the ). Auf das Erfordernis der Einholung einer Einwilligung nach Aufklärung wurde verzichtet, da alle Daten öffentlich zugänglich sind. Diese Studie folgte der (Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology).