Im April 2021 fand eine Konsultation der Weltgesundheitsorganisation (WHO) statt (Online-Veröffentlichung im September 2022 vor der Druckausgabe im Dezember 2022), bei der Vertreter der US-Regierung Strategien für den Prozess künftiger mRNA-Impfstoffzulassungen durch die FDA darlegten. Eine Zusammenfassung dieses Treffens wurde soeben online veröffentlicht, noch vor der Drucklegung. Wir müssen also nicht länger darüber spekulieren, was die FDA beschlossen hat, wenn sie künftige mRNA-Impfstoffe in Betracht zieht und das bisherige präklinische Datenpaket als Grundlage für diese Impfstoffe als „Plattform“-Technologie verwendet.
Auf der informellen Konsultation der WHO zu regulatorischen Überlegungen im Jahr 2021 wurden diese Fragen erörtert. Dr. Keith Peden (Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Food and Drug Administration) stellte die Erfahrungen und die Position der FDA zur Zulassung neuer mRNA-Impfstoffe vor.
Emerg Microbes Infect 2022 Dec;11(1):384-391. doi: 10.1080/22221751.2022.2026742.
Aus dem Artikel der Weltgesundheitsorganisation:
Meine Kommentare stehen in Klammern ( ) im Text unten.
Regulatorische Perspektiven
Dr. Keith Peden (Center for Biologics Evaluation and Research (CBER), Food and Drug Administration (FDA), USA) stellte die Erfahrungen der FDA mit mRNA-Impfstoffen vor, darunter Fragen zu Produkt und Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC), Bestimmung der Wirksamkeit, vorklinische Studien, Bewertung der Wirksamkeit (was ist zu überwachen und welche Tests sind zu verwenden), Bewertung möglicher durch den Impfstoff verstärkter Krankheiten und die Frage, ob mRNA als Plattformtechnologie betrachtet werden kann oder nicht.
Er merkte an, dass die Entscheidung, ob die einzelnen LNP-Komponenten separat oder als Impfstoff bewertet werden sollen, bei den einzelnen NRBs liegt. Das CBER entschied, dass nur das Produkt getestet werden sollte (d.h. die endgültige Formulierung – beim COVID-19-Impfstoff müsste z.B. nur die endgültige, als Injektion formulierte Spike-Protein-mRNA bewertet werden). Die einzelnen Bestandteile werden nicht getrennt getestet, was nicht der üblichen Regulierungspraxis entspricht. Die schockierenden Auswirkungen dieser Tatsache werden weiter unten erörtert.)
Die Frage, ob es sich bei mRNA-Impfstoffen um eine Plattformtechnologie handelt und welche Auswirkungen dies hätte, wurde bei der FDA erörtert (dies bedeutet, dass die Impfstoffe wie Grippeimpfstoffe wären – für eine vollständige Zulassung müssten SEHR begrenzte vorklinische und klinische Tests durchgeführt werden).
Dies hat Auswirkungen, z. B. welche Tests wären für eine neue mRNA erforderlich, die ein neues Antigen unter Verwendung desselben LNP und Herstellungsverfahrens exprimiert? Welche präklinischen Studien wären erforderlich, und auf welche könnte aufgrund von Daten ähnlicher Produkte verzichtet werden? Könnte der Prozess der Impfstoffentwicklung rationalisiert werden?
(Er fährt fort)
Die CBER hat festgestellt, dass dies im Fluss ist, und hat nicht verlangt, dass Biodistributionsstudien mit einem neuen Impfstoff durchgeführt werden, wenn bereits Studien mit einem anderen Impfstoff durchgeführt wurden, der denselben Herstellungsprozess und denselben LNP verwendet. (WOW. Das ist ein absoluter Amtsmissbrauch. Bei all den neuen mRNA-Impfstoffen und den klinischen mRNA-Studien, die derzeit durchgeführt werden, hat die CBER KEINE NEUEN BIO-VERTEILUNGSSTUDIEN VERLANGEN MÜSSEN!)
Es ist zu erwarten, dass in Zukunft Änderungen am Herstellungsprozess und wahrscheinlich auch an den einkapselnden Lipiden vorgenommen werden. (Da künftige Unternehmen mit einem Ansturm neuer Anforderungen konfrontiert sein werden, wie der Stabilität der mRNA in diesen Impfstoffen, wird es fast unmöglich sein, von diesem Herstellungsverfahren und LNP abzuweichen. Dies stellt für die derzeitigen Unternehmen ein Monopol und damit einen ewigen Goldesel dar).
Höhepunkte:
Die CBER hat entschieden, dass künftig bei neuen mRNA-Impfstoffversuchen NUR das Produkt (die endgültige Formulierung) getestet werden soll, solange derselbe Herstellungsprozess und LNP verwendet werden. Und das, obwohl die CBER keine vollständigen Biodistributions- oder Toxizitätsstudien an diesen Produkten durchgeführt hat, wie aus dem japanischen FOIA-Paket für präklinische Studien und der vom US-Gericht angeordneten Freigabe von Dokumenten hervorgeht.
Im Wesentlichen hat die CBER das Problem der unvollständigen präklinischen Bewertung dieser Impfstoffe völlig umgangen und im April 2021 beschlossen, dass neue mRNA-Impfstoffe in der Entwicklung nicht den Normen für die Impfstoffentwicklung entsprechen müssen. Das heißt, dass alle künftigen mRNA-Impfstoffe, sofern sie nicht von den bisherigen abweichen, wie das Grippemodell verarbeitet werden, wobei nur die „Nutzlast“ getestet werden muss.
Schließlich hat die CBER entschieden, dass die Bioverteilungsstudien für neue mRNA-Impfstoffe, die diese „Plattformtechnologie“ verwenden, nicht erneut durchgeführt werden müssen, obwohl sie von vornherein nicht ordnungsgemäß bewertet wurden. Das ist ein absoluter Schwachsinn. Neue Produkte dürfen am Menschen getestet werden, ohne dass ein vollständiges präklinisches Datenpaket vorliegt – denn was der FDA vorgelegt wurde, wurde aus früheren Studien zusammengeschustert und ist unvollständig.
So wurde beispielsweise für die Toxizitäts- und Bioverteilungsstudien ein Reportergen (Luziferase) anstelle des Spike-Proteins verwendet, und es wurde der am wenigsten empfindliche Assay zum Nachweis der Proteinexpression in den Studien eingesetzt. Infolgedessen sind die Daten zur biologischen Verteilung, auf die sich die FDA stützt, eine grobe Unterschätzung der tatsächlichen biologischen Verteilung der Expression des Transgenproteins.
Die Studien zur Bioverteilung wurden mit Techniken durchgeführt, die nicht in der Lage waren, die Bioverteilung in den Geweben zu differenzieren. Stattdessen wurde die Bildgebung ganzer Tiere verwendet, was im Grunde ein Taschenspielertrick ist und absolut nicht quantitativ ist. Gut für Bilder auf der Titelseite des Rolling Stone, aber nicht für eine tatsächliche Analyse der Bioverteilung. Genau wegen dieses Problems habe ich Dr. Peter Marks im letzten Herbst angerufen, und er versicherte mir, dass es in dem von Pfizer vorgelegten vollständigen Datenpaket berücksichtigt worden sei. Nur um das festzuhalten: Er hat mich angelogen.
Dies alles bedeutet, dass die Verwendung dieser fehlerhaften präklinischen Studien zur Unterstützung einer Plattformtechnologie von Anfang an geplant war. Da man sich nicht auf die Nutzlast der Impfstoffe konzentrierte, sondern sich stattdessen auf die generischen Formulierungen vor Beginn der klinischen Studien verließ, konnte die CBER (und Moderna und Pfizer/BioNTech) diese höchst fehlerhaften vorklinischen Datenpakete auf alle bevorstehenden mRNA-Impfstoffstudien für neue Impfstoffprodukte übertragen!
Dies hat enorme Auswirkungen. Erstens ist dies ein völliges Versagen der Behörden und ein weiterer Beweis für die Vereinnahmung durch die Behörden. Zweitens wurde diese „Pandemie“ ausgenutzt, um die Zulassung einer mRNA-Plattformtechnologie voranzutreiben, bei der nur ZWEI Unternehmen konkurrieren dürfen (diejenigen, die die beiden genehmigten präklinischen Pakete abgeschlossen haben).
Wir wissen jetzt, dass die pseudouridinhaltige mRNA monatelang nicht abgebaut wird. Vielmehr verbleibt sie im Körper und produziert Proteine. Es handelt sich beim besten Willen nicht um eine natürliche mRNA, und sie verhält sich auch nicht wie eine natürliche mRNA. Bei dieser Technologie, wie sie derzeit von Moderna und Pfizer/BioNTech praktiziert wird, wird ein neuartiges polymeres Biomolekül verwendet, dessen Eigenschaften noch nicht gut charakterisiert wurden.
Die von diesen Impfstoffen produzierten Proteinmengen sind nicht bekannt, die Dauer der Proteinproduktion ist nicht bekannt, und die biologische Verteilung der Proteinproduktion ist nicht bekannt. Und die FDA und andere globale Aufsichtsbehörden sind damit einverstanden?
Ein Beispiel für eine der Gefahren, die sich aus der Unkenntnis der Proteinmengen, der Verteilung und der Dauer der Transgenexpression ergeben, ist die Tatsache, dass wir aus vielen früheren Studien zur Immuntoleranz wissen, dass zu viel Antigen (in diesem Fall Protein) zu einer „Toleranz“ führen kann. Das ist der Punkt, an dem das Immunsystem aufhört, die Bedrohung zu erkennen.
Diese Impfstoffe könnten leicht eine Toleranz gegen ein Virus hervorrufen. Wir wissen aus mehreren von Fachleuten geprüften Veröffentlichungen von weltweit führenden Labors, dass sie beim Menschen (nicht nur bei Mäusen) Probleme mit der „Immunprägung“ oder der „antigenen Erbsünde“ verursachen. Dies ist keine Theorie. Es ist real und wird durch die „Auffrischungsimpfstoffe“ (FDA-Terminologie) oder „neuen Impfstoffe“ (Terminologie des US-Weißen Hauses) noch verschärft.
Da die Unternehmen in Zukunft mit einem Ansturm neuer Anforderungen konfrontiert sein werden, wie der Stabilität der mRNA in diesen Impfstoffen, wird es fast unmöglich sein, von diesem Herstellungsverfahren und LNP abzurücken. Aufgrund der kurzsichtigen Haltung der FDA/CBER wird dies zur Plattformtechnologie werden.
Ein weiteres Problem ist, dass diese synthetische mRNA (Pseudouridin wurde durch Uridin ersetzt) immunsuppressiv ist. Diese mRNA im Körper unterdrückt nicht nur die Fähigkeit, latente DNA-Viren wie Gürtelrose, EBV und CMV abzuwehren, sondern wahrscheinlich auch die Fähigkeit des Immunsystems, Krebs zu erkennen.
In Zukunft wird sich die CBER der FDA mit der Tatsache abfinden müssen, dass die präklinischen Studien völlig unzureichend waren, und dennoch werden derzeit mehr als 50 mRNA-Impfstoffstudien durchgeführt, und mehr als 150 weitere sind auf der Grundlage dieses äußerst mangelhaften präklinischen Datenpakets geplant. Eine schnelle Suche auf clinicaltrials.gov dokumentiert das Problem, das sie geschaffen haben.
Eine Suche nach mRNA-Impfstoffen ergibt derzeit viele, viele Ergebnisse klinischer Studien, die offensichtlich das unvollständige Datenpaket der COVID-19-Impfstoffe als „Plattformtechnologie“ verwendet haben. Mindestens 50 dieser klinischen Studien zu mRNA-Impfstoffen sind derzeit im Gange.
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